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cyxwvoarn 在 2021-12-20 21:51 发起了提问 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答申请医疗器械备案需提交的资料？

呵呵呵: 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-12-20 21:49 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

呵呵呵: 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-12-20 21:47 发起了提问 体外诊断试剂 法规 医疗器械: 问答《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

呵呵呵: 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-12-01 11:33 发起了提问 化妆品: 问答化妆品的安全隐患来自哪几方面？

轻甜甜: 引起化妆品安全性隐患的因素主要来自四个方面。1.假冒产品生产厂家没有合法的生产资质，在产品包装上使用不真实的厂名、厂址、商标、产品名称、产品标识等，从而使客户、消费者误以为该产品就是正版的产品。2.伪劣产品生产厂家具有合法的生产资质，但其生产出的产品不符合国家相关法规的要求，产品质量低劣。3.消费者...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-12-01 11:29 发起了提问 化妆品: 问答为什么安全性是化妆品的首要特性？

轻甜甜: 化妆品作为人们日常生活使用的一类消费品，除需符合化妆品相关法律法规外，还应满足以下基本特性。1.高度的安全性化妆品是与人体直接接触的日用化学制品，使用时间长久，使用群体广泛。若有副作用，与外用药品相比，化妆品对人体的危害将会更大。因此，保证化妆品长期使用的安全性，防止化妆品对人体皮肤、毛发部位产生损...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-11-29 13:16 发起了提问 无菌医疗器械 法规标准: 问答无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

呵呵呵: 医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-10-22 21:08 发起了提问 IATF16949: 问答正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

小懒虫: 可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-10-22 21:07 发起了提问 IATF16949: 问答组织的质量目标值很低是否能通过认证？

小懒虫: 目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-10-22 21:07 发起了提问 IATF16949: 问答对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

小懒虫: 无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-10-22 21:06 发起了提问 IATF16949: 问答本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

小懒虫: 有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。; 关注问题 2  0  0 评论

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