检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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非洁净控制区是否需要设置？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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