研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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