对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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GMP质量记录的填写要求

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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