软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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什么是植入医疗器械？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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