医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 组织如何去控制？

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