从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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