伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 组织如何去控制？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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