混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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供应商如何进行评价和选择

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 组织如何去控制？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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