BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系的有效性审核包括哪些内容?

6298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

2568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织如何去控制？

2263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过程业绩和质量目标有何关系？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949中服务要求指什么？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

3725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论