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打豆豆在 2018-12-16 00:10 发起了提问 体外诊断试剂: 问答关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-11-27 23:02 发表了文章: 文章分享|体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读

体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验注意的问题 1. 临床机构的...; 赞同1  6874 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-27 23:02

打豆豆在 2018-11-27 22:54 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备; 打豆豆: 开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:52 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 法规对体外诊断试剂临床试验的要求; 打豆豆: 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:50 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容; 打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:49 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料; 打豆豆: 1. 提交三证： 2. 提交注册检验报告 3. 提交说明书 4. 自检报告 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明 6. 与临床试验机构签订协议 7. 临床试验方案 8. 免知情同意说明书（如需要） 9. 主研人的基本情况表 10. 其他（伦理委员会要求的）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:47 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些; 打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:46 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些; 打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 12:37 发起了提问 质量活动 DOE: 问答什么是DOE

风清飞扬: 品质管理中DOE是实验设计法。 DOE是6SIGMA管理中的质量工具，6SIGMA管理是世界许多著名大企业追求的一个目标，通过质量管理的综合提升，使企业的管理水平达到一个很高的层次，如一个企业达6SIGMA水平，产品不合格率只有百万分之3.4，这是民航、核电等重要企业及所有想成为世界级大企业永续追...; 关注问题 3  1  0 评论

打豆豆在 2018-11-27 12:35 回答了问题 质量角色: 什么是QC, IQC, IPQC, QA？; 打豆豆: IPQC，in process Quality contrl, 过程检验, 简单的说：工作内容包括：首件检查、各类变更文件的跟踪。4M1E的巡查。发现异常的提出、跟踪与验证。 IPQC工作意义：防止出现批量不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。 IPQC工作内容： 1.首件检查（各...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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