胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2910 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

4092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是严重不良事件？

3803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论