如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

6766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择临床试验CRO公司？

2013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

4248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

8101 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的监查员是什么？

2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论