体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

6263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产生的数据有哪些

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些临床试验应该注册?

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论