《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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