什么是抽样方案的两类风险？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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