关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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