关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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