体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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