单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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临床试验中什么是原始资料？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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临床试验中谁是主要研究者？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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