体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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