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打豆豆在 2021-08-03 11:55 发起了提问 医疗器械 临床注册: 问答申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

加菲: 申请髋关节假体产品注册，可结合申报产品具体的适用范围和技术特征，选择合适的临床评价路径。一般来说，如已有相同适用范围、相似技术特征（如作用机理、材料、设计、产品性能等）的同品种产品在国内上市，注册申请人可考虑通过同品种路径进行临床评价。　　髋关节假体进行同品种临床评价时，需符合《医疗器械临床评价技术...; 关注问题 3  0  0 评论

打豆豆在 2021-08-03 11:54 发起了提问 体外诊断试剂 临床试验: 问答体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

加菲: 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。　　由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：　　如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-08-03 11:53 发起了提问 体外诊断试剂 临床试验: 问答体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

加菲: 体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-08-03 11:53 发起了提问 医疗器械 临床注册: 问答通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

加菲: 《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据”。因此，若申请人已经按照《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交了符合伦理、依法、科学原则的临床试验...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-08-03 11:51 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

加菲: 免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-08-03 11:38 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

加菲: 在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-25 14:17 发起了提问 临床试验: 问答 I期临床试验的分类有哪些？

多多猪: 1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-25 14:15 发起了提问 临床试验: 问答新药进行临床试验必须经过哪些审批？

多多猪: 新药在上市前都必须进行临床试验，但是临床试验的实施不是随意的，不是谁想实施临床试验就能实施的，要进行临床试验，必须经过国家药监局（也就是现在的国家食品药品监督管理局，CFDA）的批准，取得新药的临床试验批准文件（文号）之后，才有可能实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。因为涉及人体试验，为了保...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-25 14:14 发起了提问 药品研发: 问答什么是新药？

多多猪: 新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。新药分类：1．中药第一类：中...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-25 14:13 发起了提问 临床试验: 问答如果我改变主意，我可以退出试验吗？

多多猪: 您随时都可以退出试验——无论是试验开始前还是在试验期间。如果您决定要退出本试验，请务必咨询您的研究医生，了解如何安全地退出试验。即使您在任何时期退出试验，您的医生仍将会为您提供相关的医疗护理。不过，也需注意，一旦退出临床试验，将无法再次加入，您将可能失去使用新药的机会。如果我的健康状况在参与试验的期...; 关注问题 2  0  0 评论

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