三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 什么是伦理委员会？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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