体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 如何收集不良事件？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 什么是IVRS？

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