临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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