如何提供医用电器环境相关验证资料？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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