专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 什么是Meta 分析？

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