同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 什么是中心实验室？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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