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打豆豆在 2021-06-24 09:01 发起了提问 临床试验: 问答临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

多多猪: SDTM提供了数据递交的标准，而CDASH则在数据流的较早阶段，定义了一组基本的“强烈推荐和有条件推荐”的数据采集字段，这些字段预计将出现在大多数CRF上。CDASH数据采集字段（或变量）有助于SDTM结构的映射。当数据在这两个标准之间完全相同时，SDTM IG中的变量名称则会同时出现在CDASH域...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 09:00 发起了提问 临床试验: 问答研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

多多猪: 1）SDTM研究数据列表模型是以标准格式展现研究数据。SDTM最基本的概念是观测（observation），一条观测对应数据集中的一行。由特定主题的一组观测组成域（domain）。比如，一条观测“受试者101在研究的第6天开始出现轻度恶心症状”，转换成AE域（不良事件，adverse event）的...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 09:00 发起了提问 临床试验: 问答实验室数据交换标准是什么？

多多猪: CDISC LAB工作组制定了用于在申办方或CRO和实验室数据模型（LAB），包括内容标准和交换格式标准。目前已经广泛用于中央实验室。LAB数据标准也开始和CDISC其他标准（如SDTM LB域）进行映射和对接。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:59 发起了提问 临床试验: 问答临床数据获取协调标准是什么？

多多猪: CDASH是整个CDISC标准技术路线图的一个重要组成部分，为临床研究各个治疗领域的数据采集提供一系列建议、规范，以及指导性原则。CDASH是CDISC的基础标准之一，衔接上游的方案设计标准以及下游的研究数据列表模型标准，是实现CDISC STDM数据递交不可忽视的重要基础，为确保递交数据的可溯源性...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:58 发起了提问 临床试验: 问答 CDISC常用标准有哪些？

多多猪: 方案呈现模型（protocol）临床数据获取协调标准（CDASH）研究数据列表模型（SDTM）分析数据模型（ADaM）实验室数据模型（LAB）非临床数据交换标准（SEND）XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）受控术语集（CT）治疗领域数据标准（TA）; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:55 发起了提问 药品研发 临床试验: 问答新药的临床试验流程是什么？

多多猪: 新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无信息反馈，申请人可自行进行新药...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:47 发起了提问 临床试验: 问答临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

多多猪: 外部数据管理的整个流程从外部数据供应商沟通开始，然后是外部数据管理有关计划或协议的制订、数据传输的编程和测试、外部数据的接收、外部数据的整合、外部数据的一致性核查，到数据传输至生物统计学为止，贯穿临床试验项目的生命周期。临床试验分规划阶段、启动阶段、运行阶段和结束阶段，外部数据从规划阶段开始应该进行...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:45 发起了提问 临床试验: 问答临床试验中的裁定数据是什么？

多多猪: 是指一个临床试验中有需要独立专家组单独讨论并给出裁定意见的数据。如抗肿瘤临床试验中有关病理切片的判断，会邀请独立病理专家小组进行再次阅片，最终专家讨论的结果即为裁定数据。裁定数据通常会被录到一个单独的数据采集系统中，通过电子数据传输的方式给数据接收方，由数据接收方与临床数据库数据进行整合。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:44 发起了提问 临床试验: 问答临床试验中的中心实验室数据是什么？

多多猪: 泛指临床试验中由独立的中心实验室完成检测后，存储在中心实验室的数据。中心实验室在临床试验中运用非常广泛，因为能保证实验室检查结果的一致性，数据质量也更为可靠。这个独立实验室可以是经过CLA、CAP等认证的，有国际资质的中心检测实验室，也可以是其他经过选择可以使用的独立检测实验室。选定的中心实验室应该...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:42 发起了提问 临床试验: 问答常见的临床试验中外部数据有哪些？

多多猪: 实验室检查数据：中心实验室、药动学/药效学检测（PK/PD）、基因测序/表达、生物标记物、中心病理等产生的数据。器械类数据：中心心电图、中心影像、生命体征和流量计等。移动设备采集的数据：eDiary和ePRO采集的数据，以及电子裁定数据（如第三方独立终点事件评价）。其他：中央随机数据和药品管理数据...; 关注问题 3  0  0 评论

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