按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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标准曲线的制作依据？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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什么是pH标准缓冲溶液？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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标准曲线R值是几个9才合格？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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