工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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源数据核查确认包含哪些内容

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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