对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

3361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是交叉试验设计？

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论