关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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临床试验评价指标的选择？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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