在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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医用口罩执行标准是什么

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 什么是临床试验？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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