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泛指临床试验中由独立的中心实验室完成检测后,存储在中心实验室的数据。
中心实验室在临床试验中运用非常广泛,因为能保证实验室检查结果的一致性,数据质量也更为可靠。
这个独立实验室可以是经过CLA、CAP等认证的,有国际资质的中心检测实验室,也可以是其他经过选择可以使用的独立检测实验室。
选定的中心实验室应该有能力提供相应格式的检测数据,同时应该保证在出具数据时能够做好内部的质量控制和质量保证。
(CLA:China Accredited Laboratory,中国考核合格检验实验室。CAP:College of American Pathologists,美国病理学协会。
由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求,尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律,因此,不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用ISO/IEC17025或ISO15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原因,我国认可机构并不承认CAP的认可结果。)