体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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临床试验中研究者通报是什么？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 试验方案的目的是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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