选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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如何选择临床试验CRO公司？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 什么是不良事件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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