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打豆豆在 2019-05-08 09:08 发起了提问 设计开发: 问答设计和开发的评审、验证与确认之区别

小懒虫: 设计和开发评审：评价设计结果满足要求的能力设计和开发验证：确定设计输出是否满足设计输入的要求设计和开发确认：确定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2019-05-07 09:21 发表了文章: 文章知识分享|PFMEA

PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度...; 赞同2  4381 浏览  0 评论 打豆豆 2019-05-07 09:21

打豆豆在 2019-04-29 17:16 发起了提问 医疗器械 GSP: 问答医疗器械经营的质量记录保存多长时间

风清飞扬: 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2019-04-03 16:25 发起了提问 医疗器械: 问答只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

多多猪: 第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-03-26 11:11 发表了文章: 文章知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读

● 关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产...; 赞同0  5254 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-26 11:11

打豆豆在 2019-03-21 17:59 回答了问题 国内注册 医疗器械: III类医疗器械首次注册周期大概要多久; 打豆豆: 立项阶段计划、预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-03-21 17:56 回答了问题 国内注册 医疗器械: Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久; 打豆豆: 立项阶段计划，预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-03-21 17:46 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料; 打豆豆: 一、医疗器械质量管理体系核查承诺书；二、注册申请人基本情况表（见附表）；三、注册申请人组织机构图；四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；五、企业总平面布置图、生产区域分布图；六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-03-21 10:39 发起了提问 WHO 指南: 问答《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。（注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2019-03-20 17:23 回答了问题 医疗器械 管理者代表: 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案; 打豆豆: 第十六条企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业。在《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》中有说明，可以看一下。; 赞同2 反对 0 人感谢 3 评论 1 回复

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