水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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时序设计的实质？

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完整的实验室内审流程如何设计

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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如何区分方法确认和方法验证

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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