HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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