什么是医疗器械软件验证？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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什么是植入医疗器械？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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