质量负责人的工作职责是什么?

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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