医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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