有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

4482 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

编制质量计划的依据有哪些?

3718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何利用因果图解决质量问题？

3551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

6309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

3268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

5104 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

3102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

4425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论