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多多猪在 2021-10-13 10:08 回答了问题 临床注册 医疗器械: 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？; 多多猪: 对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：　　（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；　　（2）宣称可以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-13 08:49 回答了问题 临床试验 医疗器械: 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？; 多多猪: 临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-13 08:48 回答了问题 临床试验 医疗器械: 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？; 多多猪: 不能，辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，在产品技术要求中还要规定鼠胚试验要求。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-13 08:45 回答了问题 微生物检验: 怎么操作平板划线才标准？; 多多猪: 01操作前准备将接种环2支，酒精灯2个，打火机2个，无菌平板两包，酒精棉球2瓶，镊子2个，洁净烧杯2个置于超净工作台，打开紫外灯，灭菌30分钟。取待纯化菌种2支放入超净工作台。操作者直立坐于操作台前，打开操作台玻璃，高度可供双手顺利出入即可。02擦拭用镊子取酒精棉球擦拭双手，在超净工作台门口处，并将...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-09-26 23:53 回答了问题 法规标准: 13485：2016 对图片有何解读; 多多猪: 主要是围绕产品的实现进行相关的策划，产品实现的策划需要包含以下几方面内容：1）实现产品的目标，需要做什么样子的产品，以及明确产品实现的质量要求；2）明确实现产品所需要的资源，建立相关的实现过程（如：采购、生产、质控等过程）和相关的指导文件（如工艺文件等）；3）明确产品的实现过程中所有活动的接收准则（...; 赞同1 反对 1 人感谢 1 评论 1 回复

多多猪在 2021-09-08 15:24 回答了问题 实验室: 标准品使用剩余后的保存？; 多多猪: 取1毫升配成100毫升储备液后，将剩下的装入1毫升自动进样瓶中，旋紧瓶盖，贴上标签；将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中，盖上20毫升顶空瓶垫（大小刚好），用铝盖封好（专用压盖器），贴好标签，将其一并放入标液展示柜冷藏。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-09-08 15:22 回答了问题 实验室: 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？; 多多猪: 我们的对照品也是放在放在干燥器里且也放变色硅胶。但你也应该发现从冰箱里取出干燥器时，干燥器会很快的被冷却的水珠包围住，这很容易吸潮。药检所的都是放在一个小塑料盒子里，不容易冷却。还有一点就是对照品一定要干燥，听说05版药典规定全部要用五氧化二磷干燥24小时再称定。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2021-09-08 15:21 回答了问题 实验室: 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？; 多多猪: 一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4C的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2021-08-30 23:17 回答了问题 设计开发 医疗器械: 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？; 多多猪: 应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求。对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-08-15 15:10 回答了问题 制药: 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？; 多多猪: 可以按回收处理。如有足够的稳定性考察数据支持，不再需要每批都做稳定性考察。有效期按30%的细粉和粉头的生产日期定。每批约有30%的细粉量残留至下一批生产，说明该工艺存在缺陷，企业首先应该考虑解决工艺技术问题降低细粉残留比例。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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