版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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