哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 什么是EDC？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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