医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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关于非临床试验委托研究的要求

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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