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中药制剂颗粒剂的得率约为70%,每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产,是不是也叫回收?如该产品已生产多年,留样观察结果一直稳定,是否可以省去稳定性考察环节?有效期又该如何确定?
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可以按回收处理。如有足够的稳定性考察数据支持,不再需要每批都做稳定性考察。有效期按30%的细粉和粉头的生产日期定。
每批约有30%的细粉量残留至下一批生产,说明该工艺存在缺陷,企业首先应该考虑解决工艺技术 问题降低细粉残留比例。
这家伙很懒,还没有设置简介
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