体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 什么是知情同意流程？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 什么叫GCP？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 什么是急救药物?

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