临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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什么是医疗器械不良事件？

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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