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多多猪在 2019-08-27 16:28 发起了提问 医疗器械: 问答注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

似水流年: 注册人/备案人实施唯一标识的流程为：第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-08-14 11:57 发表了文章: 文章知识分享|基于风险的思维来管理不合格和偏差

Probably the most significant concern for anyone responsible for implementing, d...; 赞同0  5375 浏览  0 评论 多多猪 2019-08-14 11:57

多多猪在 2019-08-02 15:10 发表了文章: 文章资料分享|2010版GMP+11个附录

2010版GMP+11个附录附录：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂6. 中药饮片7. 医用氧8. 取样9. 放射性药品10.计算机化系统11.确认与验证***********...; 赞同0  5990 浏览  0 评论 多多猪 2019-08-02 15:10

多多猪在 2019-07-25 15:17 回答了问题 检验测试 实验室 OOS: OOS、OOT和偏差的区别?; 多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2019-07-25 14:28 发表了文章: 文章资料分享|2010版GMP+1-5附录

2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar; 赞同0  4097 浏览  0 评论 多多猪 2019-07-25 14:28

多多猪在 2019-07-25 14:19 发表了文章: 文章知识分享|2010版GMP无菌药品洁净室（区）环境要求

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级35200029003520000290...; 赞同0  4226 浏览  0 评论 多多猪 2019-07-25 14:19

多多猪在 2019-07-25 09:33 发起了提问 计算机化系统验证: 问答如何进行PLC系统的验证？

薛定谔的龙猫: PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？ PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-07-10 16:18 回答了问题 医疗器械: 医疗器械“优先审批”申报流程是什么; 多多猪:; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-07-10 16:18 回答了问题 医疗器械: 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么; 多多猪:; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-07-10 16:16 回答了问题 医疗器械: “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？; 多多猪:; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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