医疗器械网络安全文档指什么？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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如何准备PDF版注册申报资料?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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