新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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