注册人制度提交材料时应注意什么？

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ISO 9001:2015过程方法审核的实施

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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清洁验证如何实施风险评估

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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如何实施OHSAS18000认证？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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