关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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