关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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医疗器械如何进行分类界定？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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医疗器械注册证编号怎么看？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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