多多猪 二阶会员

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多多猪 在 2018-12-11 15:31 回答了问题
计量校准
企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？
多多猪: 按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。   按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁...
多多猪 在 2018-11-29 12:33 发表了文章
文章 分享|浅谈八项质量管理原则
浅谈质量管理八大原则 讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面，这些问题在会场中引起了共鸣，相信如果你是一个质量管理人员，你应该或多或少也会说进你的心坎里： 1、许多质量工作只有质量部门重视质量，其...
多多猪 在 2018-11-29 12:32 发表了文章
文章 享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围...
多多猪 在 2018-11-29 12:31 发表了文章
文章 分享| 107条质量管理体系术语释义
1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”，（其反义是“赋予的”）就是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 2、...
多多猪 在 2018-11-29 12:30 发表了文章
文章 分享|管理制度——《物料编码管理规范》
1.0 目的 为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； ...
多多猪 在 2018-11-28 11:35 发表了文章
文章 分享|有源医疗器械使用期限
有源设备的使用期限要考虑多方面的因素：   1）高完善性元器件等关键元部件的使用期限；   2）使用中的正常运行和单一故障状态；   3）使用频率；   4）使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；   5）清...
多多猪 在 2018-11-27 22:53 发起了提问
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备
打豆豆: 开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、 风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申 请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6...
多多猪 在 2018-11-27 22:51 发起了提问
临床试验 体外诊断试剂
问答 法规对体外诊断试剂临床试验的要求
打豆豆:        申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产...
多多猪 在 2018-11-27 22:50 发起了提问
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...
多多猪 在 2018-11-27 22:48 发起了提问
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料
打豆豆: 1. 提交三证： 2. 提交注册检验报告 3. 提交说明书 4. 自检报告 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明 6. 与临床试验机构签订协议 7. 临床试验方案 8. 免知情同意说明书（如需要） 9. 主研人的基本情况表 10. 其他（伦理委员会要求的）
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