医疗器械临床试验中的组织有哪些

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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