医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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临床试验中研究者通报是什么？

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在临床试验中如何保护受试者？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 什么是不良事件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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