体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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临床试验中谁是主要研究者？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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临床试验中研究者通报是什么？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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