外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 什么是伦理委员会？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 试验中如何采集血样？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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