非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 实行强制检定的计量器具包括哪些？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 检定证书给到的数据如何使用？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 计量内校员有哪些工作?

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问 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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