配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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