《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 什么是UDI?

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