为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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