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注射剂(肌注)可以申请豁免BE吗,有什么要求吗?

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风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-03-10 17:29

去研究一下21 CFR吧,这是美国的要求,中国的话,要看你的品种有没有上BE豁免清单,另外要看下国内ICH M9的要求。不过,肌注给药途径的注射剂一般较难豁免的。


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发布时间
2023-03-10 17:29
更新时间
2023-03-10 17:29
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