已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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