国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 EMA是什么机构

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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