定制式医疗器械备案申请在哪办理？

972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1885 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

备案资料形式要求是什么？

1116 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

689 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

10187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

6219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品的元素杂质检测法有哪些？

3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论