伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 如何选择起始物料？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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