无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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